动态：“转正”为医疗器械，射频美容仪入局门槛变高

“颜值即正义”是近几年十分流行的一句话，这不仅是对时下这个看脸时代的调侃，更代表着背后颜值经济所蕴含的巨大消费潜能，人们为美丽买单已成为潮流。

在此背景下，叠加社交媒体种草的强大网络互动能力，家用美容仪品类迅猛增长。据魔镜市场情报数据显示，2021年面部美容仪规模已达111.8亿元。在刚过去不久的618大促中，射频美容仪成交额同比增长200%。美容仪产业爆发出的经济效能，吸引了大批企业涌入该赛道。企查查数据显示，截至2022年7月8日，经营范围涉及美容仪的在业/存续的企业数为5719家，其中，62.87%的企业都是在近5年内注册成立的。

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射频美容仪调整分类，企业是不是更难做了?

在家用美容仪品类快速出圈的同时，一些问题也随之而来。其中，关于家用美容仪的实际分类问题，一直有所争议，早前家用美容仪主要参照家电品类分类管理，但在一些细分的家用美容仪品类上，界限难免模糊。

2022年3月，国家药监局调整了《医疗器械分类目录》部分内容，09-07-02射频(非消融)设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，需按《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)的规定申请注册，过渡期为两年，2024年4月1日后，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证(NMPA)不得生产、进口和销售。

“从合规的角度来讲，一些有风险性的产品归入到医疗分类，对标准的明确会更好，毕竟它还涉及到一定的人身安全问题，这方面的确需要一些准入门槛。”行业内相关企业负责人对中国家电网记者表示，短期来看，这项规定可能会对行业有一些影响，但是长期来看，明确到底是医疗产品还是家电产品，给行业提供了一个方向，肃清了一些行业标准上的痼疾。“行业内各企业的实力和能力也有差异，对于头部企业而言，规则的变化并不会产生特别大的影响，更多的是技术参数、营销上的调整，但对于尾部企业来说，规则的改变就是准入门槛了。”

上述企业负责人进一步解释称，对于企业而言，规定的调整，带来的改变除准入门槛问题，延伸而来的在生产侧、营销侧上的变化，也需企业及时做出调整以应对政策的出台，包括从现有规定的改变、到未来政策的预期，都需提前做准备，如及时跟监管部门做沟通等，未雨绸缪才能事半功倍。

艾媒咨询首席分析师张毅也向中国家电网记者分析谈及，有关部门出台这样的新规来做硬性要求，很大程度上也是因为这个行业，在过去几年中，产品的参差不齐，导致消费者投诉不断，损害社会利益的事情也时有发生，所以从某种程度上讲，规定给到了两年的过渡期，其实是不短的。“一个是这两年的过渡期，其实足够让企业对现有的产品进行回本;另一个是在这两年中，企业是需要进行产品调整的，从产品质量、从业人员、流程规范等，都按照符合国家审批标准的要求去做。这个行业的需求是非常巨大的，过去确实是有一定的乱象存在，但对于研发能力、资金实力、人才储备都较为雄厚的企业来说，这是一个巨大的利好。”

消费需求巨大，企业该如何满足用户需求?

从消费端来看，用户对于规定调整的感知或许并不那么敏感和深刻。产品的使用体验、功能效果、安全隐患等，对他们来说才是最重要的。

中国家电网在去年，与中国检验检疫科学研究院联合开展了“家用美容仪比较试验”，选取了NEWA NEWA+ SMART、雅萌 M20、雅萌 S12、AMIRO ARF001、REFA RE-AA03A、Silk’n H2120/2130、TriPollar STOP EYE、Comper SKC-1S，8款市面上主流射频美容仪产品，从温度、电器安全方面进行了全面检测。

测试结果显示，其中一款产品在使用时温度最高超63.7℃，完全超出人体承受温度，存在很大程度的烫伤风险。在电器安全方面，8款美容仪均符合《家用和类似用途电器的安全 第1部分：通用要求》的标准要求。

那么，在功能效果上，消费者又该如何判断购买呢?上述企业负责人表示，美容仪是渐进式的效果，产品参数是很重要的一方面，此外，也要看使用后的短期效果能否跟自己预期的一致。同时他也提及，现在的产品都是手持式的，对用户来说，坚持使用其实是有一些麻烦的，在产品形态上的优化，是提升用户使用体验的关键点之一。

当然，一款产品使用体验如何，本质还要看功能的升级能否满足消费者的需求。在他看来，现在的美容仪产品还没有完全做好，因此其进步空间非常大。“现在家电整体都在向智能化做发展，我认为这也是美容仪未来的一大方向;另外，我们还可以和化妆品做结合，进行深度检测;最重要的，企业还是要做好产品的基本功，在满足监管合规的要求上，多在迭代更新上做挖掘，产品的实用性、应用性、安全性的实际效果，可以和医疗机构合作、或是和测评机构合作，给到消费者真实的产品报告，让其能更直观的了解产品、放心购买。未来可做的事情还是很多的，这是真正能够持续提高产品竞争力的。”

对此，张毅也表达了相同的看法。“企业要脚踏实地，培养自身的核心竞争力。”从当前整个医美方向来讲，射频美容仪的市场需求十分巨大，特别是随着近年来电商、直播的兴起，会带动消费者对美的理解变得更深刻，从而不断催生市场需求，而此次规定的调整，一定会良币驱逐劣币，让市场在规范的环境下，产品价格回归到一个正常范围内，行业进入到一个合适的、健康可持续的发展状态。

标签： 医疗器械，射频美容仪